INNOVATE–PCI　A Phase II Safety and Efficacy Study of PRT060128（Elinogrel）, a Novel Intravenous and Oral P2Y12 Inhibitor, in Non–Urgent PCI

待機的PCI施行患者において，elinogrelはクロピドグレルよりも血小板阻害作用に優れ，TIMI 大/小出血に有意な群間差なし。

デザイン●第II相，二重盲検，ランダム化比較試験。
対　象●待機的PCI施行患者。クロピドグレル群208例，elinogrel 100mg群201例，elinogrel 150mg群207例。
介　入●《PCI施行前》クロピドグレル群では300–600mgをローディングドース。elinogrel 50mg群，100mg群，150mg群では，80mg（試験開始後DSMCの勧告により120mgに変更）を静脈内ボーラス投与後，各用量を経口投与。
《PCI施行後》クロピドグレル群ではクロピドグレル75mgを経口投与。elinogrel 50mg群，100mg群，150mg群では50mg 2回/日（DSMCの勧告により早期中止），100mg 2回/日，150mg 2回/日をそれぞれ経口投与。
追　跡●120日。
エンドポイント・安全性（TIMI分類による大出血，小出血，治療を要する出血，臨床的に関連する大出血，小出血，nuisance出血）●24時間後，120日後ともに，過度な大出血，小出血の発生率は低く，群間差も認められなかった。治療を要する出血は用量依存的であり，とくにPCI周術期に血管穿刺部位において増加する傾向が認められた。
エンドポイント・臨床的有効性（死亡，心筋梗塞，脳卒中，uTVR，GPIIb/IIIa緊急投与，ステント血栓症），生物学的有効性（トロポニン値上昇）●24時間後，120日後ともに有意な群間差なし。
その他●有害事象はクロピドグレル群とelinogrel群でほぼ同様であったが，呼吸困難，トランスアミナーゼ上昇はelinogrel群のほうが多く認められた。elinogrelはクロピドグレルに比べて急性期･慢性期の血小板凝集を抑制する傾向がみられた。