THERAPEUTIC RESEARCH On-line

Laura Mauri, MD, MSc (Brigham and Women's Hospital, Boston, USA)

【11月10日・ニューオリンズ】
試験背景／目的　糖尿病患者では虚血性心疾患の発症率が高く，米国では全PCI症例の約1/3を糖尿病患者が占めるという状況にある。一方で，糖尿病患者にはPCI後の再狭窄，心筋梗塞，心死亡の発生率が非常に高いという固有の問題が存在している。そこで，マサチューセッツ州公衆衛生省によるMassachusetts Data Analysis Center（Mass-DAC）データベースを用いて，糖尿病患者における薬剤溶出ステント（DES）とベアメタルステント（BMS）の有用性と安全性を比較する研究が企画された。

この結果は11月10日のLate-Breaking Clinical Trials IIにおいて，Laura Mauri氏（Brigham and Women's Hospital）によって発表された。

一次エンドポイントはPCI後3年の全死亡率，心筋梗塞発生率，標的血管血行再建術再施行率。

試験プロトコール　この研究は，2003年4月1日～2004年9月30日にマサチューセッツ州の病院（連邦病院を除く）でPCIを施行した糖尿病患者を対象とした前向き観察研究である。マサチューセッツ州以外の居住者，データ入手不能，DES/BMS両方の植込み例を除外し，最終的にDES群に3,341例，BMS群に1,710例が登録された。このうち，交絡因子をマッチングさせたDES群1,476例，BMS群1,476例にて，一次エンドポイントの解析が行われた。

試験結果　DES群（3,341例）とBMS群（1,710例）の患者背景を比較すると，BMS群のほうが平均年齢が高いほか（DES群65.3歳，BMS群66.3歳），バイパス施行例（19.0％，23.3％），うっ血性心不全（16.6％，20.2％），腫瘍歴（1.9％，4.0％），GPIIb/IIIa阻害薬前投与（12.8％，18.5％）の割合が高いなどの特徴がみられた。またBMS群では，ST上昇型心筋梗塞に対する適用の割合が高く（8.5％，18.7％），緊急で実施される率が高く（9.1％，20.1％），病変血管数も多かった（1.90本，1.96本）。そのほか治療ターゲットとなった血管の分布にも両群ではちがいがみられた。

これらの因子をはじめ，67の交絡因子をマッチングさせた集団（各群1,476例）において，一次エンドポイントの比較が行われた。その結果，3年後の全死亡率はDES群で17.5％，BMS群で20.7％となり，DES群で有意に低かった（リスク差 –3.2％，95％CI –6.0～–0.4％，P＝0.02）。心筋梗塞発生率（–3.0％，P＝0.02），標的血管血行再建術再施行率（–5.4％，P＜0.001）に関しても，一貫してDES群のほうが低いという結果であった。

Mauri氏は「BMSと比較した長期追跡において，DESはその有用性を失うことなく，死亡や心筋梗塞発生率の増加もきたさなかった」と結論づけ，糖尿病患者におけるDESの安全性と有用性を強調した。

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