THERAPEUTIC RESEARCH On-line

2010年5月27日，第53回日本糖尿病学会年次学術集会において，糖尿病診断基準の改訂およびHbA1cの国際標準値への移行が決定され，同年7月1日より施行となった。

これまでの糖尿病診断は随時血糖値や空腹時血糖値，75g経口ブドウ糖負荷試験2時間値など，血糖値だけに基づいて行われてきたが，血糖値は変動が大きいため，原則として，日を変えて2回の検査が必要であり，患者への負担が大きかった。さらに，初期の糖尿病では症状がないため，再検査を受けないケースもあり，早期介入が難しいという問題点が指摘されていた。

今回の改訂では，診断基準にHbA1cを加え，血糖値とHbA1cの同日測定を推奨している。HbA1cのみでは診断はできないものの，血糖値とHbA1cがともに糖尿病型であれば，1回の検査で糖尿病と診断することが可能であり，より早期からの治療を促すことを目的としている（図1）。

HbA1cとは，血中ヘモグロビンのA1のβ鎖N末端のバリンにグルコースが結合したものである。これを高速液体クロマトグラフィで測定し，ヘモグロビンに対するHbA1cの割合を算出し，糖化ヘモグロビンの指標として用いている。正常成人ではHbA1cは4.3?5.8％であるが，高血糖状態が慢性的になると，ヘモグロビンの糖化が進み，HbA1cの割合が高くなる（Ther Res. 2010;31:111-4）。

このHbA1cの測定に関しては，これまで国際標準化がされておらず，同じ検体であっても，日本での測定値（HbA1c（JDS値）と表記）と，米国を中心とする諸外国での測定値（HbA1c（NGSP値）と表記）を比較すると，HbA1c（JDS値）が約0.4％低値を示していた。

日本糖尿病学会では，糖尿病の診断・治療・研究のグローバル化を重視し，今回，診断基準の改訂とともに，HbA1cの国際標準化に踏み切った。

現行のHbA1c（JDS値）と，諸外国で使用されているHbA1c（NGSP値）の差を是正するために，HbA1c（JDS値）に0.4％を加えた値を国際標準値（HbA1c（国際標準値）と表記）とし，今後，国内でのHbA1cの表記は国際標準値に統一することを目指す。英文誌や国際学会の発表においては，診断基準の改訂と同じ2010年7月1日より，国際標準値を使用することとされている。

これにより，暫定的に，HbA1cの表記には3種類が存在することとなった。従来，日本で用いられてきたHbA1c（JDS値），諸外国で用いられているHbA1c（NGSP値），そしてJDS値に0.4％を加えたHbA1c（国際標準値）である。ただし，国際標準値はNGSP値に相当する値だが，測定法はJDS値と同一であることから，NGSP値そのものではないことを理解する必要がある。

HbA1cの国際標準化が決定されたものの，わが国においては，長い間，HbA1c（JDS値）が使われてきたため，HbA1c（国際標準値）の導入にともなう，臨床現場での混乱が懸念されている。

こうした混乱を避けるため，当面の間，日常臨床，検診，健康診断などでは，現行のHbA1c（JDS値）を継続して使用することになる。HbA1c（国際標準値）について十分に周知された後，全国一斉に国際標準値に変更する予定である。変更の日程（「国際標準化変更日」）は現時点では未定だが，同学会は，2012年4月を目指すとしている。

糖尿病の診断にあたっては，変更日まではHbA1c（JDS値）≧6.1％，それ以降はHbA1c（国際標準値）≧6.5％が用いられる。同様に，血糖コントロールの指標と評価も，変更日まではHbA1c（JDS値），それ以降はHbA1c（国際標準値）を用いることになる（表1）。

しかし，混乱を避け，両者の関係を明確にするため，同学会ではJDS値と国際標準値の両方を併記することが望ましいとしている。その際，変更日までは，JDS値を先に，国際標準値を後に記述し，変更日以降は両者の位置を逆にする。

出版物についても，このルールに従うよう同学会は各出版社に協力を呼びかけている。

（1）英文誌
2010年7月1日以降，英文誌に投稿・発表する場合は，HbA1c（国際標準値）を記載し，Diabetology International誌およびJournal of Diabetes Investigation誌に掲載される「糖尿病の分類と診断基準に関する委員会報告」の英語論文を引用して，HbA1cの測定方法を明記する（表2?1）。

（2）和文誌
変更日以前に投稿する論文では，HbA1c（国際標準値）とHbA1c（JDS値）のどちらを用いてもよいが，論文中にいずれの方法による表記であるのかを明記する。変更日以降に投稿する論文では，すべてHbA1c（国際標準値）を用いる。
いずれの場合も，「糖尿病の分類と診断基準に関する委員会報告」（糖尿病. 2010;53:450?67.）を引用する（表2?2）。

（3）総説・著書
HbA1cの具体的な数値を記述する場合，国内データについては，HbA1c（国際標準値）とHbA1c（JDS値）のどちらを用いてもよいが，いずれの方法による表記であるのかを明記する。
海外データは原則としてHbA1c（NGSP値）を使用すべきであるが，場合によりHbA1c（国際標準値）の表記も可能である（表2?3）。

（4）治験データ・臨床試験成績の紹介
変更日以前にHbA1cの具体的な数値を記述する場合，海外データはHbA1c（NGSP値）を使用し，国内データはHbA1c（JDS値）またはHbA1c（国際標準値）を用い，HbA1c（NGSP値）≒HbA1c（JDS値）＋0.4％であることを記載する（表2?4）。
変更日以降は，当面の間，海外データはHbA1c（NGSP値），国内データはHbA1c（国際標準値）を用い，HbA1c（NGSP値）≒HbA1c（国際標準値）と明記する。
海外データは原則としてHbA1c（NGSP値）を使用すべきであるが，場合によりHbA1c（国際標準値）の表記も可能である。