THERAPEUTIC RESEARCH On-line
ランダム化比較試験（RCT）や，それに対するシステマティック・レビューは，治療効果を評価するゴールド・スタンダードであり，臨床での推奨の基礎となるものであると考えられている。しかし，単施設でのRCTでは，多施設のRCTと比べ，治療効果が高く示されることが，Dechartresらの行ったメタ疫学研究により明らかとなり，2011年7月のAnnals of Internal Medicine誌に報告された［PubMed］。
この研究では，MEDLINEから，2008年～2010年上半期に各医学領域の主要ジャーナル10誌に発表されたメタアナリシスと，それぞれのメタアナリシスに含まれているRCTを検索した。メタアナリシスの情報（発表日，ジャーナル，資金源，専門分野，対象としたRCTの数）と，RCTの情報（発表日，ジャーナル，資金源，サンプルサイズ）を収集し，Cochrane Collaborationの開発したバイアス・リスク測定ツールを用いて評価した。
単施設と多施設のRCTの治療効果の差を測定するため，オッズ比の比（ROR）をプライマリーエンドポイントとした。RORが1よりも小さい場合，単施設RCTでの治療効果が多施設RCTよりも大きいことになる。
検索の結果，この研究の対象となったのは，メタアナリシス48件と，それに含まれるRCT 421試験であり，そのうち，単施設RCTは223試験，多施設RCTは198試験であった。単施設RCTと多施設RCTのRORは0.73（95％信頼区間 0.64-0.83，P＜0.001）であり，単施設RCTの治療効果は多施設RCTよりも27％程度大きくなることが示された。
研究結果の詳細をみると，一つのメタアナリシスに含まれる平均RCT数は7試験で，オッズ比は0.10～1.59であった。治療内容は，薬物治療が28件，非薬物治療が20件であった。RCTについては，単施設RCTでは，多施設RCTに比べサンプルサイズが小さく，発表年代が古く，バイアス・リスクが高いという特徴がみられた。
多施設RCTよりも単施設RCTでの治療効果が大きくなる理由にはいくつかの可能性があるが，その一つとして，単施設RCTでは多施設RCTとは試験対象やプロトコルが異なることがあげられる。単施設RCTでは多施設RCTよりも厳選された患者が対象となり，エキスパートにより実施されることが多いため，大きな治療効果につながると考えられる。非薬物治療においては，医師の技術レベルが治療効果に大きな影響を与えるため，とくに大きな意味をもつ。その他に，単施設RCTでは，バイアスがかかりやすく，また方法論的な質が低いことも原因になりうる。
Dechartresらは「すべてのメタアナリシスを解析できたわけではない」と限界について指摘しながらも「今回の研究から，RCTであっても，単施設での試験の結果はバイアスがかかりやすいことが示された。おもに単施設RCTに基づいてメタアナリシスを行ったり，診療ガイドラインを作成することは，極力避けなければならない」と結論づけている。
