THERAPEUTIC RESEARCH On-line

一般にエビデンスレベルが高いとされるランダム化比較試験（RCT）でも，「追跡不能例」に生じるイベント如何でその結論が変わりうることを，Elie A Akl氏らが指摘した。同氏らは，トップジャーナル5誌に投稿された有意差のあるRCTをシステマティックレビューにより解析。その結果，最大で58％のRCTで有意性が失われることがわかった。5月18日付のBMJに掲載された（BMJ. 2012 May 18;344:e2809. doi: 10.1136/bmj.e2809.　［PMID］）。

解析対象は，Annals of Internal Medicine，BMJ，JAMA，Lancet，New England Journal of Medicineで，「有意差あり」と結論づけられた235のRCT。今回の解析では，一次エンドポイントの確認が不完全であった対象者を「追跡不能例」と定義した。各RCTの原著者らが解析から除外した症例でも，一次エンドポイントのデータが提示されていた場合，本解析では「追跡不能」としない。

追跡不能例における一次エンドポイント発生率を，
【1】 0％と仮定した場合
→19％のRCTでその結果の有意性が消失
【2】 100％と仮定した場合，
→17％のRCTでその結果の有意性が消失
【3】 治療群を100％，対照群を0％と仮定した場合（最悪のシナリオ），
→58％のRCTでその結果の有意性が消失

なお，全235件のRCTのうち，13％では追跡不能例についての記述がなかった。記述のあったRCTにおける追跡不能例の割合は6％（中央値）。そのなかには追跡不能の扱いが不明確なRCTが19％含まれた。

著者らは，追跡不能例で起こりうる治療成績をどう仮定するかが重要であり，そのモデルを作成するためには，追跡不能例の経験的データを収集･分析することが必要だと述べている。