THERAPEUTIC RESEARCH On-line

一般社団法人日本臨床試験研究会（JSCTR）は，『臨床研究推進ガイドライン』を作成するため，ワーキンググループを組織し検討を行っている。10月18日，ガイドライン案をWebサイトに公開し，会員・非会員を問わず，パブリックコメントの募集を開始した。

URL： http://www.j-sctr.org/wgroup/index.html
募集期間 ： 2011年10月18日～11月30日

JSCTRは，日本の臨床試験・研究の推進および質の向上に寄与することを目的に活動している。具体的には，臨床研究に携わるすべての専門職の知識と技術の向上をはかり，職種の枠を超えた情報交換と研究活動を推進することにある。 その一環として，1年半前，臨床研究にかかわる費用の透明化および適正化を推進するための方策を検討するワーキンググループが設置された。同ワーキンググループは，2010年11月23日にオープンディスカッション「臨床研究実施のガイドライン策定について−費用の適正化・透明化を目指して−」を開催するなど，検討を重ねていた。それらの成果を踏まえ，『臨床研究推進ガイドライン（案）』はまとめられている。

上記オープンディスカッションでは，委受託の形態やエビデンスの創造，健康被害の補償などをはじめ，薬物の承認範囲外使用なども含め，さまざまな観点から討議が行われたが，同ガイドライン案では，「臨床研究に関する倫理指針」あるいは「疫学研究に関する倫理指針」の適用範囲で，主に承認された医薬品や医療機器を用いて実施する研究に限定されている。それは，これまでの討議を通して，「臨床研究」には多種多様な形態があり，立場によりさまざまな解釈が存在することが判明したからである。

ガイドライン案の背景には，ガイドラインの作成にあたり，理想像を見据えながら実現できることを決定し，さらなる検討を経て修正を加えながら完成を目指す，と記されている。臨床研究にかかわるさまざまな職種から広く意見が寄せられ，『臨床研究推進ガイドライン（案）』がよりブラッシュアップされることが期待されている。