THERAPEUTIC RESEARCH On-line

3月14日〜16日，アトランタ（米国）において，米国心臓病学会（ACC）の学術集会，およびインターベンション領域を対象にしたI2 Summitが開催された。本学会は心血管領域の最重要学会の一つであり，毎年，世界100ヵ国以上の専門家が参加している。3日間にわたり，臨床教育から，最先端の臨床知見やテクノロジーにおよぶ幅広いセッションが行われた。

なかでも，“Late-Breaking Clinical Trials（LBCT）”は，初めて臨床試験の結果が発表される注目のセッションである。ここでは，とくに臨床医の関心が高いと思われる5試験を取り上げ，その発表概要を紹介する。

試験背景／目的　心房細動（AF）は，脳卒中や心不全のリスクを高める，看過できない疾患である。そのマネージメントには，洞調律の回復をはかるリズムコントロールと，心拍数を調節するレートコントロールが行われるが，これまでの検討で，両治療法の有用性は同等であることが示されている。とくに持続性AFにおいては，レートコントロールが第一選択とされている。
ACC/AHA/ESC 2006ガイドラインでは，症状を抑制し，合併症を回避するため，厳格なレートコントロール（心拍数［HR］60〜80bpm）が推奨されている。しかし，明確なエビデンスはなく，どの程度までコントロールすべきかについては明らかではない。さらに，治療薬の重大な副作用，ペースメーカー植え込みの高い頻度などの問題点もある。
RACE II試験は，永続性AF患者を対象とし，厳格なレートコントロール（目標HR＜80bpm）に対する緩やかなレートコントロール（目標HR＜110bpm）の非劣性を検討する，前向きランダム化比較試験である。

一次エンドポイントは心血管死，心不全による入院，脳卒中，全身性塞栓症，大出血，不整脈イベント（失神，持続性心室頻拍，心停止，治療薬の重大な副作用，ペースメーカーまたは除細動器の植え込み）。

3月15日のLate-Breaking Clinical Trials IIにおいて，Isabelle C. Van Gelder氏（University of Groningen，オランダ）がこの試験の結果を発表した。また，同日，New England Journal of Medicine誌の電子版に論文が掲載された。

試験プロトコール　RACE II試験にはオランダの33施設が参加。対象は80歳以下，罹病歴12ヵ月以上のAF患者で，安静時平均HR＞80bpm，経口抗凝固薬投与例614例。
対象者は厳格なレートコントロール群（HR＜80bpmを目指す）と緩やかな（非厳格）レートコントロール群（HR＜110bpmを目指す）にランダムに割付け，2年間以上追跡した。
両群とも目標HRへの到達のため，β遮断薬，Ca拮抗薬，ジゴキシンを単独または併用投与した。目標値到達までは，2週間に1度来院し，12誘導心電図にてHRを計測した。目標HR到達後，厳格なレートコントロール群では，徐脈をチェックするため，24時間ホルター心電図でモニタリングを行った。

試験結果　薬剤の使用は，緩やかなレートコントロール群よりも，厳格なレートコントロール群で有意に多かった（P＜0.01）。

3年間の追跡期間における一次エンドポイントの発生は，厳格なレートコントロール群で14.9％，緩やかなレートコントロール群で12.9％，群間差は−2.0％（90％信頼区間−7.6〜3.5）となり，厳格なレートコントロールに対する緩やかなレートコントロールの非劣性が証明された。
CHADS₂スコア別のサブグループでみると，CHADS₂＜2の患者では，厳格なレートコントロール群のほうが一次エンドポイントの発生が少なかったが（非劣性P＝0.02），CHADS₂＞2の患者では，緩やかなコントロール群のほうが少なかった（非劣性P＜0.001）。

この結果についてGelder氏は「AF患者における緩やかなレートコントロールの有用性は，厳格なレートコントロールに劣らないことが示されました。緩やかなレートコントロールは，厳格なレートコントロールよりも，来院回数や検査，治療薬の投与量が少なく，より施行しやすい治療戦略です。今後，慢性AF患者の治療においては，緩やかなレートコントロールが第一選択となるでしょう」と臨床での実用性を示した。